POUR TOUJOURS PLUS DE MAITRISE DES PROCÉDÉS..
Les implants doivent être toujours plus performants et toujours plus durables. En 2017, l’Union Européenne a mis en place le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (dit MDR).
De la même façon la FDA ou l’ANVISA demandent toujours plus de sécurité et de transparence.
Grâce au système Qualité HTI et aux nombreux équipements de laboratoire en interne, HTI peut réaliser toute sorte d’essais, permettant de contrôler de la meilleure des façons les dispositifs médicaux, et répondre ainsi aux exigences réglementaires d’aujourd’hui.
L’expertise HTI se concentre sur ses 3 métiers : céramiques, revêtements, nettoyage et conditionnement. Les équipements du laboratoire interne sont donc répartis sur ces 3 activités :
Céramiques : essais mécaniques (flexion biaxiale, 4 points, fatigue), essais de casse, contrôles dimensionnels, ressuage, mesures de force d’assemblage ou d’impaction…
Revêtements : essais mécaniques (statique, cisaillement, fatigue), mesures de rugosité 2D et 3D, bras de mesure et balance haute précision, laser sans contact pour mesures d’épaisseur, analyses en coupe des dépôts, essais de vieillissement et dissolution…
Nettoyage et conditionnement : force du scellage, essais de vieillissement, essais de chute, étanchéité…
Bien sûr, le système Qualité HTI contribue également à sécuriser les procédés : certification ISO 13485 par BSI et système Qualité suivant les principes FDA 21CFR.
POUR DES PROTHÈSES CIMENTÉES SÉCURISÉES
Les obturateurs à ciment centromédullaires HTI sont utilisés pour la pose de prothèses cimentées.
Ils sont destinés à assurer une occlusion hermétique vis-à-vis du ciment, limitant la progression de celui-ci dans le canal diaphysaire et facilitant la mise sous pression du ciment au cours d’une arthroplastie.
Le choix dans les diamètres permet de s’adapter à tout type de prothèse à cimenter : hanche, genou, épaule, coude, poignet…
Les obturateurs sont en UHMWPE, leur offrant une résistance sans commune mesure et une biocompatibilité reconnue de longue date.
Ces dispositifs sont reconnus pour leur efficacité depuis de nombreuses années1-2.
Usinage pour obturateurs à ailettes, pour des dimensions allant de 10 mm à 40 mm. Positionnement d’axes pour radio-repère. Nettoyage et conditionnement final des implants. Possibilité de stocks déportés.
1 Mofidi A., Kapoor H., Kumar R., Rice J., Smyth H., Fenelon G.C., et al. Prospective randomized control trial comparing Biostop, a bioabsorbable cement restrictor with the standard Hardinge cement plug. Eur J Orthop Surg Traumatology (2004) 14:99-103
2 Schauss S.M., Hinz M., Mayr E., Bach C.M., Krismer M., Fischer M. Inferior stability of a biodegradable cement plug. Arch Orthop Trauma Surg (2006) 126: 324–329
À CHAQUE DESIGN SON ASSEMBLAGE.
L’assemblage constitue une étape critique dans la conception et la production de dispositifs médicaux.
De nos jours, l’emploi de colle ou de procédé de soudage/brasage sur des dispositifs médicaux devient de plus en plus complexe, compte tenu des enjeux de biocompatibilité.
L’assemblage, lui, est un procédé simple, répétable et ne nécessitant aucun emploi de nouveau produit en contact. Une vraie opportunité sur les enjeux de biocompatibilité !
HTI est expert dans la mise au point de techniques d’assemblage ou frettage.
Les possibilités sont nombreuses :
UN SEUL INTERLOCUTEUR, POUR VOUS SIMPLIFIER LA VIE
La France dispose d’énormément de savoir-faire dans la fabrication d’implants orthopédiques.
Au début des années 70, le docteur Pierre Boutin implante les toutes premières prothèses céramique sur céramique (tête et insert).
En 1986, le groupe de chirurgiens ARTRO ainsi que le fabricant français Landanger ont mis au point la célèbre tige Corail, devenue depuis une référence et un design repris par tous.
Grâce à cet important héritage, la France concentre désormais de nombreux savoir-faire historiques : forge, fonderie, usinage métaux, polissage, céramiques, revêtements plasma, etc…
HTI a la conviction qu’en concentrant ses savoir-faire, elle saura mettre à la disposition de ses clients une solution simple, lisible et à interlocuteur unique. Le fameux « one-stop shop ».
La région AURA concentre également nombre de ces savoir-faire, entre forges auvergnates, usinage de précision alpin et HTI, basé en région lyonnaise.
Grâce à notre réseau local de partenaires, nous sommes capables de vous proposer une prestation clé en main intégrant l’ensemble des étapes de fabrication des dispositifs médicaux : forge, fonderie, usinage, polissage, revêtement, assemblage, passivation, nettoyage, conditionnement, envoi en stérilisation…
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