Depuis 1986, HTI est le partenaire de confiance des fabricants de dispositifs médicaux et aujourd’hui le premier fournisseur de céramiques pour les implants rachidiens.
Pourquoi la céramique ? De nos jours, la demande en dispositifs médicaux s’oriente toujours plus vers la durabilité et la biocompatibilité. Pour répondre à ces exigences, les options en termes de matériaux ne sont pas légion.
Le choix est devenu de plus en plus restreint, notamment depuis la classification par la Commission Européenne du cobalt comme substance cancérogène 1B, mutagène 2 et toxique pour la reproduction 1B1.
On peut également citer les études de plus en plus nombreuses traitant de la problématique des allergies au métal2-3.
Ainsi, la céramique s’inscrit comme une alternative de choix, notamment en raison de trois critères prédominants : son exceptionnelle biocompatibilité, son fort recul clinique et sa durabilité hors normes.
Vous avez dit « dépassée » la céramique ?
– Biozyr®, Zircone ISO 13356
– Biopink®, Céramique composite à matrice alumine ISO 6474-2
HTI développe en collaboration avec ses clients tous types d’implants, de la conception aux essais, du prototypage à l’industrialisation et des validations jusqu’à l’homologation.
La céramique s’adapte à toutes les articulations et HTI dispose d’une expérience reconnue pour bon nombre d’entre elles.
Obtenue par pressage, frittage et usinage diamant, la fabrication des céramiques nécessite rigueur et professionnalisme.
HTI assure une totale maitrise de la production, avec une internalisation des procédés : de la poudre au conditionnement du produit fini. HTI est expert en CAO, FAO, usinages complexes, rectification ou rodage qualité optique.
Le parc machines, moderne et innovant, est régulièrement entretenu par l’équipe technique pour assurer efficacité et précision dans l’ensemble de la production.
De nombreux contrôles métrologiques ont lieu pendant et à la fin de la production au moyen de mesures 3D, optiques, sans contact, loupes grossissement x4 et x6, sous lumière blanche et noire. Des contrôles géométriques et dimensionnels en laboratoire dédié et climatisé sont également effectués.
La validation de l’ensemble des phases clés de la production conformément aux normes en vigueur vous garantit fiabilité et sécurité. Toutes les céramiques produites par HTI sont également contrôlées à 100%. La gestion informatisée de l’ensemble de notre processus de production vous assure des délais de livraison courts et respectés.
HTI réalise en salle blanche, suivant le besoin, l’assemblage, le nettoyage et conditionnement final en sachet ou blister pour des pièces prêtes à l’emploi.
1 Règlement délégué (UE) 2020/217 du 4 octobre 2019.
2 Warshaw EM, Belsito DV, DeLeo VA, et al. North american contact dermatitis group patch-test results, 2003-2004 study period. Dermatitis 2008;19:129-36
3 Roberts TT, Haines CM, Uhl RL. Allergic or hypersensitivity reactions to orthopaedic implants. J Am Acad Orthop Surg 2017;25:693-702.
Le service Qualité de HTI s’assure de la fiabilité de la production autour d’axes majeurs : relevés de contrôle dimensionnels à 100%, système Qualité informatisé, gestion des changements, analyses de risque, audits internes, prélèvements et contrôles de routine, veille normative…
Grâce à ce système Qualité reconnu, HTI dispose de l’accréditation BSI depuis 20XX sur la norme ISO 13485.
HTI maitrise également ce procédé.
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